BfArM genehmigt Dosisfindungsstudie der Phase I/II von PentixaPharm

Die Nachrichtenflut aus dem Bereich der Radiopharmazie will nicht abebben. Nach einer rekordverdächtig hohen Finanzierungsrunde bei der Münchner Radiopharmazie Firma ITM und einer Firmenübernahme der noch jungen Berliner Radiopharma-Firma Ariceum in den vergangenen Tagen, wartet die Würzburger Tochtergesellschaft der Berliner börsennotierten Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG mit dem Start einer klinischen Studie auf.

Die PentixaPharm GmbH hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung zum Start der offenen Dosiseskalationsstudie PTT101 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Biodistribution und Wirksamkeit von PentixaTher erhalten. Der mit Yttrium-90 markierte CXCR4-Wirkstoff PentixaTher wird als Strahlentherapeutikum zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären primären oder isolierten sekundären Lymphomen des zentralen Nervensystems getestet.
Die Dosisfindungsstudie der Phase I/II wird am Universitätsklinikum Essen durchgeführt. "Nachdem wir mit dem Ga68-markierten Tracer PentixaFor eine Überexpression des CXCR4-Targets bei bis zu 90% der Patienten mit ZNS-Lymphomen nachweisen konnten, freuen wir uns nun, den therapeutischen Effekt des Angriffs auf CXCR4 mit [90Y]Y-PentixaTher (Yttrium (90Y) Anditixafortide) zu testen. Die Studie wird nach der endgültigen Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) beginnen", sagte Dr. Hakim Bouterfa, Medizinischer Vorstand bei Eckert & Ziegler.

Bei dem Behandlungsschema handelt es sich um ein theranostisches Verfahren, bei dem das Target zugleich als Biomarker für die Patientendifferentialdiagnostik genutzt wird. Durch unterschiedliche Radio-Liganden kann einmal das strahlende Element zur Bildgebung und örtlichen Beschreibung des Tumorgeschehens genutzt werden. Durch das Umswitchen auf einen β-Strahler wird danach direkt und zielgenau das Tumorgewebe attackiert.

Der Wirkstoff des radioaktiv markierten PentixaTher ist im Rahmen von compassionate use-Patient-Programmen schon im Einsatz und hat bei Patienten mit T-Zell-Lymphomen, wie sie am Universitätsklinikum Würzburg durchgeführt werden, hervorragende Ergebnisse gezeigt (DOI: 10.2967/jnumed.122.264207).